Beschreibung
Was sind Mexalen 500 mg-Zäpfchen und wofür werden sie angewendet?
Mexalen 500 mg-Zäpfchen enthalten den schmerzstillenden und fiebersenkenden Wirkstoff
Paracetamol.
Mexalen 500 mg-Zäpfchen werden angewendet bei:
– leichten bis mäßig starken Schmerzen (wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen,
Regelschmerzen)
– Fieber und Schmerzen bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten
Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Mexalen 500 mg-Zäpfchen beachten?
Mexalen 500 mg-Zäpfchen dürfen nicht angewendet werden:
– wenn Sie allergisch gegen Paracetamol, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
– wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden
– wenn Sie an einer bestimmten erblich bedingten Stoffwechselstörung leiden (Mangel an
Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase)
– wenn Sie chronisch alkoholkrank sind (falls dieses Arzneimittel von Jugendlichen und
Erwachsenen angewendet wird)
– von Kinder unter 8 Jahren oder unter 26 kg Körpergewicht (siehe Abschnitt 3 „Wie sind
Mexalen 500 mg-Zäpfchen anzuwenden?“)
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mexalen 500 mg-Zäpfchen anwenden:
– bei übermäßigem Alkoholgenuss (Verstärkung der leberschädigenden Wirkung)
– (falls dieses Arzneimittel von Jugendlichen und Erwachsenen angewendet wird)
– wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden, wie zum Beispiel Leberentzündung
oder einer angeborenen Erkrankung mit Gelbsucht (Gilbert-Syndrom)
– bei ausgeprägter Nierenfunktionsstörung
– bei chronischer Fehl- bzw. Unterernährung
– bei Auftreten bestimmter Harnsteine (durch Vermehrung von Oxalsäure im Harn)
Da in diesen Fällen ärztliche Kontrolle während der Anwendung von Mexalen 500 mg-Zäpfchen
erforderlich ist, informieren Sie bitte gegebenenfalls den Arzt entsprechend.
Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, muss sichergestellt werden, dass gleichzeitig
eingenommene Arzneimittel kein Paracetamol enthalten.
Eine Überschreitung der empfohlenen Dosis kann zu Nierenschäden und sehr schweren Leberschäden
führen. Die Gabe eines Gegenmittels muss dann so rasch wie möglich erfolgen (siehe Abschnitt 3).
Bei Patienten mit Glutathionmangel (bestimmte Stoffwechselstörung) kann die Anwendung von
Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose (Übersäuerung des Körpers) erhöhen.
Allgemeine Hinweise zu Schmerzmitteln:
Mögliche Begleiterkrankungen
Bei Weiterbestehen von Fieber, Anzeichen einer (Zweit-)Infektion oder Anhalten der Beschwerden
über mehr als drei Tage, ist ärztliche Kontrolle erforderlich.
Schmerzmittelkopfschmerz
Bei längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können
Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
Nierenschädigung
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei
Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem
Risiko eines Nierenversagens führen.
Absetzen von Schmerzmitteln
Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosierten (nicht bestimmungsgemäßen) Gebrauch von
Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und
vegetative Symptome (wie z.B. Schweißneigung, Schwindelgefühl, Zittern, Herzklopfen). auftreten.
Diese Beschwerden klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von
Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
Mexalen 500 mg-Zäpfchen enthalten Sojalecithin und dürfen nicht angewendet werden, wenn Sie
überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind.
Anwendung von Mexalen 500 mg-Zäpfchen zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.
Auswirkungen auf Laboruntersuchungen:
Die Einnahme von Paracetamol kann Laboruntersuchungen, wie die Harnsäurebestimmung, sowie die
Blutzuckerbestimmung beeinflussen.
Anwendung von Mexalen 500 mg-Zäpfchen zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und
Alkohol
Bei Anwendung des Wirkstoffes Paracetamol von Jugendlichen oder Erwachsenen ist folgendes zu
beachten:
Während der Anwendung von Mexalen 500 mg-Zäpfchen dürfen Sie keinen Alkohol trinken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sollte dieses Arzneimittel von Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, so ist für die
Schwangerschaft und Stillzeit folgendes zu beachten:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Schwangerschaft:
Falls erforderlich, können Mexalen 500 mg-Zäpfchen nach strenger Abwägung des Nutzen-RisikoVerhältnisses während der Schwangerschaft angewendet werden. Über eine Anwendung während der
Schwangerschaft entscheidet daher Ihr Arzt. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der
Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest
möglichen Zeitraum und nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden. Wenden Sie sich
an Ihren Arzt oder Ihre Hebamme, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden
oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.
Stillzeit:
Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht
bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.
Die Dosierung soll jedoch möglichst niedrig und die Anwendungsdauer möglichst kurz gehalten
werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei Anwendung des Wirkstoffes Paracetamol von Jugendlichen oder Erwachsenen ist folgendes zu
beachten:
Paracetamol, der Wirkstoff in Mexalen 500 mg-Zäpfchen, hat keinen Einfluss auf die
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Anwendung
eines Schmerzmittels wegen möglicher Nebenwirkungen immer Vorsicht geboten.
Wie sind Mexalen 500 mg-Zäpfchen anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Prinzipiell sollen Schmerzmittel so gering wie für eine ausreichende Wirkung nötig ist, dosiert werden
– um das Risiko des Auftretens unerwünschter Wirkungen möglichst klein zu halten.
Der zeitliche Abstand zwischen zwei Anwendungen soll mindestens 6 Stunden betragen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:
Kinder ab dem vollendeten 8. Lebensjahr bis zum vollendeten 12. Lebensjahr
(26-43 kg Körpergewicht)
1-3mal täglich 1 Zäpfchen
Kinder unter 8 Jahren
Mexalen 500 mg-Zäpfchen dürfen nicht an Kinder unter 8 Jahren oder unter 26 kg Körpergewicht
verabreicht werden. Für sie steht Mexalen in anderen Darreichungsformen bzw. mit geeignetem
Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Jugendliche und Erwachsene
Paracetamol steht für diese Patientengruppen in geeigneten anderen Darreichungsformen von Mexalen
zur Verfügung. Lassen Sie sich bitte diesbezüglich von Ihren Arzt oder Apotheker beraten.
Ältere Patienten (ab 65 Jahre)
Es ist keine spezielle Dosisanpassung auf Grund des Alters erforderlich. Im Fall von Untergewicht
und Organfunktionsstörungen bitte entsprechende Hinweise beachten.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom (eine angeborene Erkrankung)
muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall (=der Zeitabstand zwischen 2 Anwendungen)
verlängert werden. Bei einer schweren Leberfunktionsstörung darf Paracetamol nicht angewendet
werden.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei schwerer Nierenfunktionsstörung muss ein Dosisintervall (=der Zeitabstand zwischen 2
Anwendungen) von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.
Art und Dauer der Anwendung
Zäpfchen in den After einführen. Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit Zäpfchen in der Hand
erwärmen oder ganz kurz in heißes Wasser tauchen.
Die Anwendungsdauer soll auf die Erkrankungsdauer beschränkt werden.
Falls die Beschwerden länger als 3 Tage anhalten, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Atembeschwerden, Hautreaktion)
dürfen Mexalen 500 mg-Zäpfchen nicht nochmals angewendet werden, und es ist sofort ein Arzt um
Rat zu fragen.
Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
– Anstieg bestimmter Leberwerte
Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
– Veränderungen des Blutbildes (Verminderung aller Blutzellen, Verminderung der Anzahl von
Blutplättchen, oder starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen); bestimmte Störung
des roten Blutfarbstoffes (Methämoglobinämie)
– bei empfindlichen Personen asthmaartige Verengung der Atemwege,
Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung oder Urtikaria (Nesselausschlag) bis
hin zur Schockreaktion mit Kreislaufversagen.
– schwerwiegende entzündliche Hautreaktionen mit Blasenbildung wie akute generalisierte
exanthematöse Pustulose (AGEP), Erythema exsudativum multiforme (Stevens-JohnsonSyndrom) und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten
nicht abschätzbar)
– Leberschädigung
– Hautausschlag
– Sojalecithin kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Was Mexalen 500 mg-Zäpfchen enthalten
Der Wirkstoff ist: Paracetamol
1 Zäpfchen enthält 500 mg Paracetamol.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Sojalecithin, hochdisperses Siliciumdioxid, Hartfett (Witepsol H 12).
